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Coversyl Perindopril es un inhibidor específico y competitivo de la angiotensina I de la enzima conversora (ACE), que pertenece a la categoría de los inhibidores de la ECA. Los efectos beneficiosos de los inhibidores de la ECA parecen ser el resultado principalmente de la supresión del sistema de plasma de renina-angiotensina-aldosterona. Perindopril fue aprobado inicialmente en 1988, para el tratamiento de la hipertensión en toda la Unión Europea, Islandia y Noruega. De las autorizaciones en los Estados miembros, los diversos resúmenes de las características del producto (RCP) se habían emitido, sobre la base de las decisiones nacionales divergentes. El 6 de enero de 2003, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83 / CE 1. El procedimiento de arbitraje se inició el 23 de enero de 2003 para resolver las divergencias entre los RCP autorizados a nivel nacional y armonizar los RCP dentro los Estados miembros, Noruega e Islandia. El ponente y co-ponente nombrados fueron: Dr. E. Abadie y Pharm. M. Avgerinos, respectivamente. presentó alegaciones escritas por el titular de la autorización de comercialización el 18 de marzo de 2003 y 5 de junio de 2003. Durante su reunión de julio de 2003, el CPMP, a la luz de los datos presentados en general y el debate científico en el Comité, fue de la opinión que el beneficio / proporción de riesgo de perindopril se considera favorable para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática y que la SPC debe modificarse. Por tanto, una opinión positiva se adoptó el 24 de julio de 2003, recomendando la armonización del RCP para Coversyl y nombres asociados. La lista de los nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con la RCP modificado en el anexo III. El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 4 de diciembre de 2003. 1 corresponde al artículo 11 de la Directiva 75/319 / CEE, para las referencias presentadas antes del 18 de Diciembre de 2001 Preguntas y respuestas (QA) - fáciles de entender resumen de las principales cuestiones y conclusiones Comité Resumen de opinión - contiene la opinión del CHMP de la medicina (s) a que se refiere la lista de los medicamentos afectados por la referencia (anexo I) conclusiones científicas del Comité (anexo II) los siguientes dos documentos están a veces disponibles: los cambios en el resumen de las características del producto, etiquetado o prospecto (también conocido como anexo III) - disponible cuando los cambios han sido recomendados por el Comité Condiciones de la autorización de comercialización (también conocido como anexo IV) - disponible cuando el Comité recomienda medidas son adoptado para la autorización (s) de marketing, tales como medidas de seguridad o estudios de más estado actual: Comisión Europea decisión final Concultar Ayuda quejas de privacidad legales Contactos Preguntas frecuentes de negocios horas y días Glosario sitio Place mapa 30 Churchill, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Unidas Reino. Tel. 44 (0) 20 3660 6000. Fax 44 (0) 20 3660 5555